质量体系
  GMP情况
  ISO9002贯标
  ISO14001贯标
 

  质量是企业的生命,是企业的灵魂。我公司推行全面质量管理已十年整,建立在总经理领导下的质量管理委员会,任命了质量管理者代表,依据ISO9002和GMP建立起科学、严密、有效的质量保证体系。
公司建立了完善的质量保证体系和环境管理体系后,全公司积极实施各项体系中的要求,配备了足够的经过严格专业培训和考核的质量管理人员,负责对原辅材料采购、生产过程、产品出公司、销售等全过程以及产品质量稳定性进行检测和监控,并制定了一系列质量管理制度和岗位标准操作规程(SOP),定期进行GMP的自查工作。

  全公司严格执行“坚持质量领飞,严格过程控制,依靠科技进步,完善质量体系,向用户提供全优的产品和最佳服务”的质量方针。为公司创造了许多名牌产品如:石龙清血颗粒连续三年被评为省名牌产品,血塞通注射液被评为市名牌产品,于2002年公司被评为吉林省质量管理先进企业的光荣称号等。

  公司主导产品血塞通注射液,为国家中药保护品种;蛹虫草菌粉胶囊、石龙清血颗粒、羚羊角滴丸分别为国家一类、三类和四类新药。该药投放市场以来深受广大用户的信赖,成为用户满意产品。

质量管理部下设质量保证(QA)和质量控制(QC)

一、质量管理部职责
1.负责制订和修订物料、中间产品和成品的内控质量标准及检验操作规程;制定取样和留样管理规程。
2.负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、滴定液、培养基等管理办法。
3.负责决定物料和中间产品的使用。
4.负责审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。
5.负责审核不合格品处理程序。
6.负责对物料、半成品和成品进行取样、检验、留样工作,并出具检验报告。
7.负责监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。
8.负责评价原料、半成品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供依据。
9.负责制定QA和QC人员的职责。
10.会同物控部对主要物料供应商质量体系进行评估,确定合格的物料供应商。
11.负责药品不良反应监察报告工作。
12.负责产品质量投诉处理工作。
13.负责药品重大质量事故的处理工作。
14.负责组织GMP、GSP、ISO9002、ISO14001认证工作。
15.负责验证的组织协调工作。
16.负责公司产品生产全过程质量保证与控制工作。
17.负责公司的质量指标的统计工作。
18.负责建立健全产品质量档案工作。
19.负责公司GMP、GSP、ISO9002、ISO14001知识和专业知识的培训工作。
20.负责工艺用水监测工作。

二、质量管理部权限
1.对未经检验的原辅料、包装材料,有权制止进入生产车间。
2.对查出的不合格半成品有权制止流入下道工序。
3.对不合格的成品有权制止出公司。
4.对使用中发现不合格的原辅材料、包装材料有权停止使用。
5.对违反标准操作规程、工艺规程的人员有权进行处理。


© Copyright2003 东北虎药业股份有限公司 版权所有